Validazioni, qualifiche, certificazioni

Scopo di una validazione DQ IQ OQ PQ è documentare e testare (tramite il “Protocollo di Validazione”) la composizione, l'operatività e le prestazioni della macchina presa in esame.
Il Protocollo di validazione viene redatto secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) nate ed utilizzate per il settore farmaceutico

• Esecuzione mockup
• F.A.T. Factory Acceptance Test
• S.A.T.  Site acceptance test  
• Leak test - Test integrita' filtri
• Test Classificazione - Verifica contaminazione particellare ”AT REST” (EU-GMP  Annex1)
• Protocollo IQ / Installation Qualification
• Protocollo OQ / Operational Qualification
   
• Certificazione Atex / Direttiva 2014/34/UE

• ---

  SMEPAC test  (Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration)
  (controllo e validazione del livello di contenimento)
  ​
         

• Factory Acceptance Test  - F.A.T
        

• Site Acceptance Test  S.A.T.
                   

  ---