Gli isolatori schermati sono progettati per applicazioni di ricerca , in medicina nucleare, PET , incluso Ga68, marcatura cellulare per la produzione di radiofarmaci, per la manipolazione, frazionamento
e dispensazione di radiofarmaci effettuati in laboratori e reparti ospedalieri di medicina nucleare, P.E.T. radiofarmacia. Sono costruiti interamente in acciaio inossidabile aisi 316L con interposte schermature
idonee, ambiente Classe ISO 5 : questa tipologia di isolatori consente di eseguire la preparazione di dosi in accordo con le procedure GMP - FDA vigenti assicurando totale sicurezza e radioprotezione per l’operatore e l’ambiente esterno e la sterilità del prodotto manipolato. Possono essere integrati con sistemi completi di frazionamento e calibrazione automatica per il riempimento di siringhe monodose. Possibilità di personalizzazioni dimensionali e di schermatura e disponibilità di accessoristica a completamento.

CONFORMITA':

• Direttiva 2006/42/CE     Direttiva Sicurezza macchine
• Direttiva 2014/35/UE    Direttiva Bassa tensione
• Direttiva 2014/30/UE    Direttiva Compatibilità elettromagnetica
• Norma CEI EN 60204-1 Sicurezza dell’equipaggiamento elettrico delle  macchine
• ISO 10648-1 -  ISO 10648-2  Camere di contenimento – Parte 1: Principi di progettazione
• Parte 2: Classificazione in base alla tenuta e metodi di controllo associati
• ISO 14644-7      Camere bianche e relativi ambienti a contaminazione  controllata – Parte 7: dispositivi di isolamento (cappe, glove box, isolatori e mini-ambienti)
• ISO 14644-1 - ISO 14644-3 -  EU-GMP: Annex 1  Camere bianche ed ambienti associati controllati -Classification of air cleanliness                     

• Rilascio DFF (Dossier di fine fabbricazione )
• Collaudi F.A.T., S.A.T. , Leak test ,  protocolli IQ , OQ,  STS, SMEPAC test , Protocolli di validazione